I.서론
다양한 최신 의료기기의 출현과 더불어 각종 의 료기기의 사용이 급증하는 상황에서는 의료기기의 결함으로 인한 의료사고 또한 폭증할 가능성도 높 아진다[1]. 이러한 대표적인 고부가가치 산업의 하 나인 의료기기 산업은 그동안 일반인에게는 생소 한 분야로 인식되어 각종 제도와 정책적인 지원 등에서 소외받아왔다[2].
미국이나 EU로부터 핵심부품을 수입하는 의료 기기를 제조하는 의료기기 업체는 한-미 FTA와 한 -EU FTA를 제품개발에 활용할 필요가 있으며[3], 의료기기 표준 중 소프트웨어 밸리데이션은 의료 기기에서 위험을 야기하는 소프트웨어를 제거할 목적으로 의료기기 펌웨어 디자인 초기단계에서 계획되므로, 개발초기에 표준검토가 필요하다[4]. 또한 의료장비의 발달로 인해 병원에서 고주파를 이용한 의료기기들이 활용되고 있는 시점에 고주 파를 이용한 응용기기들 간의 RF상호 간섭 문제에 대한 대책이 미흡한 실정이며[5], 최근 EMR 시스 템을 중심으로 의료정보의 디지털화가 가속화 되 고 있으나 의료기기 인터페이스 및 메시지 규격 차이로 인해 데이터 중계에 많은 어려움이 발생하 고 있다[6].
의료기기 산업 지원정책의 중요성 및 특성에도 불구하고 많은 논란을 불러일으키는 것이 ‘뷔페식 지원정책’으로 종류는 많은데 효율적인 것은 없는 실정이다[7]. 실제로 중소기업을 중심으로 형성된 우리나라의 의료기기 산업은 의료 기기 경쟁력에 서 중요한 요소인 디자인 및 인터페이스 개발에 취약한 실정이다[8]. 또한 인구의 고령화와 국민의 소득증대에 따라 정보통신기술을 활용한 새로운 형태의 보건의료서비스인 유헬스케어 의료기기에 대한 안전성 및 성능 평가방법이 필요하며[9], 차 세대 의료기기 시장을 변화시킬 것으로 기대되는 최소침습용 의료기기에 있어서 표준을 통한 안전 성 확보가 시급한 상황이다[10]. 아울러 전동 조절 식 의료용 침대나 수술대는 다양한 기능과 복잡한 기구 메커니즘으로 인해 사용상의 안전사고가 빈 번하게 발생하는 의료기기의 하나이며[11], 통증완 화, 재활치료 등의 목적으로 사용되는 전기자극기 는 가정에서 개인적으로 사용하는 만큼 그 안전성 및 성능 확보는 사용자의 측면에서 매우 중요하다 고 볼 수 있다[12].
현재 미국, 유럽 등 선진국은 인허가 표준을 강 화하고 있어 영세하고 기술력이 약한 국내업체는 신규 무역장벽 극복이 곤란한 상황이며, 유럽의 경 우, 2010년 강화된 법률 시행과, 신규 국제표준 의 무 실시 및 국제회의에서 강화표준 의무 적용시기 를 2012년으로 제시하였다.
우리나라는 의료기기에 대한 관리감독 중심의 공공기관들로 편재되어 있는 상황이다. 식품의약품 안전청은 의료기기의 안전성 및 위험성에 대한 관 리기준을 중심으로 규격설정 및 규제를 담당하고 있으며, 신규 의료기기의 개발시 제도를 통한 발전 보다, 규제를 통한 관리를 강화하고 있다. 또한 한 국산업기술시험원은 의료기기에 대한 시험평가를 중심으로 식약청의 의료기기 관리감독을 지원하고 있으나, 의료기기의 안전성에 대해서만 시험검사를 수행하고 있어, 신규의료기기의 성능에 대한 평가 가 어려운 상황이다.
이에 의료기기 표준화가 효율적으로 의료기기 산업발전에 기여하기 위한 정확한 방향을 모색하 고자 하는 것이 본 연구의 목적이다.
II.연구방법
의료기기 국제표준화 현황분석을 위하여, 의료 기기 관련 국제표준기구인 IEC/TC62의 표준현황 을 조사하고, 우리나라의 대응표준과 관련현황을 조사하였다. 의료기기 국제표준에 대해서는 IEC(International Electrotechnical commision)와 ISO(International Organization for Standardization) 홈페이지를 이용하였고, 국내표준 에 대해서는 한국표준협회(KSA)의 표준웹서비스를 이용하였다.
III.연구결과
1.의료기기 국제표준기구 현황
의료기기에 대한 국제표준기구는 ISO와 IEC로 구분할 수 있다. ISO에서는 의료기기에 대한 물리 적 특성에 대한 표준화를 추진하고 있으며, IEC에 서는 의료기기에 대한 전기적 특성에 대한 표준화 를 추진하고 있다.
(Table 1)과 같이, ISO에서는 의료기기 분야에 대한 별도의 TC(Technical Committee)를 구성하여 총 13개의 TC가 구성되어 운영되고 있으나[13], IEC에서는 하나의 TC에 분야별 SC(Sub Committee)를 구성하여 운영하고 있으며, 현재 의 료기기 분야인 TC62에서는 4개의 SC가 구성되어 운영되고 있다[14].
2.의료기기 국제표준
유럽은 일반 의료기기법(MDD, medical device directive)을 2007년에 개정하여 2010년부터 적용하 고 있다. 일반 의료기기기법은 소프트웨어(SW) 유 효성평가, 위험분석, 임상평가 등을 강화하는 것으 로 구성되어 있으며, 선진국을 중심으로 모든 전자 의료기기분야 국제표준(IEC 60601 시리즈)이 전면 3판으로 개정되었고 (Table 2), 이에 따른 시행시기는 유럽은 2012년, 미국은 2013년으로 규정되었다[15].
3.해외 의료기기 표준기관 현황
(Table 3)과 같이, 외국의 의료기기 관련기관에 서는 표준화를 주요사업분야로 구분하여 별도의 조직을 구성하여 운영하고 있다. 미국 FDA의 의 료기기센터에서는 표준관리인력(SMS: Standard management staff)을 별도로 구성하여 의료기기에 대한 국제표준과 국가표준의 개발 및 관리를 담당 하고 있다.
4.IEC/TC 62 현황
의료기기는 IEC 국제전기위원회 중 TC(Technical Committe) 62 의료용 전기기기 위원 회로 구분되어 국제표준화가 추진되고 있다. (Table 4)와 같이 TC62에는 의료기기에 따라 4개 의 SC(Subcommittee)가 있으며, 총 표준수는 175 개에 달한다.
(Table 5)와 같이 의료용 전기기기에 속하는 TC62 표준수는 총 175개이며, 이에 대한 KS 부합 화 표준은 115개로서 현재까지 66% 정도의 의료기 기 국제표준이 한국산업표준으로 부합화되었다.
5.IEC/TC 62의 표준제개정 현황
(Table 6)와 같이 2011년 IEC/TC62 총회에서 제안되었던 표준은 총 51종으로, 신규표준인 NP(New Proposal)가 13건이었고, 국제표준 심의 단계인 CDV(Committee Draft for Voting) 표준이 21종이었다. 전자의료기기 분야인 SC62D의 표준이 총 23종으로 가장 많았으며, 핵의학 의료기기 분야 인 SC62C의 표준이 7종으로 가장 적었다.
6.의료기기 국내표준화기구 현황
한국에는 (Table 7)과 같이 의료기기 표준화에 대한 전담기관이 부재하여 의료기기 국제표준화에 적극적으로 대응하기 어려운 상황이며, 기술표준 원, 식품의약품안전청, 한국산업기술시험원 등 의 료기기 관련기관에서는 의료기기 안전성을 중심으 로 관리위주의 업무를 수행하고 있는 상황이다 [16].
우리나라는 2008년 이후 급격한 기술발전과 다 양한 표준화 수요에 신속히 대응하기 위하여 국가 표준 개발관리를 민간기관에 이양하고 있다. (Table 7)과 같이 분야별로 표준개발협력기관 COSD(Co-operating Organization for Standards Development)을 지정하여 운영하고 있으며, 의료 기기 분야는 한국전기연구원과 한국산업기술시험 원이 분리하여 담당하고 있으며 (Table 8), 한국전기연구원이 총괄운영 및 간사기관으로 지정되어 운영되고 있 다[17].
7.의료기기 표준특허 현황
의료기기의 연구개발과 함께 기술내용을 표준화 시키는 표준특허의 중요성이 부각되고 있다. (Table 9)과 같이, 한국은 의료기기 분야에서 지 금까지 121개의 표준특허를 확보하였으나, 대부분 의료정보 분야에 국한되어 있는 상황이다.
국내에서는 (Table 10)와 같이 한국전자통신연 구원(ETRI)을 중심으로 의료정보 분야의 표준특허 가 활발하게 진행되고 있으나, 의료기기에 대한 표 준특허는 미미한 상황이다.
IV.결론 및 고찰
의료기기산업에 대한 활성화 방안으로 표준화가 언급되고 있지만, 실제 우리나라에는 의료기기의 표준개발에 대한 담당기관이 충분하지 않은 상황 이다. 기술표준원은 의료기기 표준에 대한 권한을 COSD를 통하여 민간기관에 위양하였지만, 현재 표준개발협력기관으로 지정된 한국전기연구원과 한국산업기술시험원 2개 기관이 방대한 양의 의료 기기 표준을 모두 검토하여 표준화를 추진한다는 것은 현실적으로 어려운 문제이다. 또한 현재의 COSD 기관은 IEC와 ISO의 TC에 따라서 구성되 어 운영되고 있으며, 이로 인하여 의료기기의 통합 적인 표준관리 측면에서는 의료용품과 의료용 전 기기기에 대한 표준에 대한 통합관리가 필요함에 도 불구하고, 각각의 TC에 대한 해당업무만을 수 행하고 있는 현황이다.
또 다른 문제는 의료기기에 대한 국제표준은 general standard, collateral standard, particular standard로 구분되어 체계적으로 구성되어 있는 반면, 우리나라의 의료기기 인허가기준은 오직 particular standard 중심으로 구성되어 있다. 따라 서 외국처럼 general standard의 변화에 따라 particular standard가 유연성 있게 연동되지 않고, 모든 표준이 각각 따로 개정되어 표준에 대한 통 일성이 없다는 것이 문제이다.
특히 전자의료기기 분야에 있어서는 이중 에너 지 X선 흡수측정법, 정량적 컴퓨터 단층촬영법, 초 음파 골밀도 측정법 등에서 국제표준에 부합하는 제품들이 출시되고 있으며[18], 이러한 전자의료기 기들은 품질, 신뢰성, 합리성이 의료기기 제품의 브랜드 이미지에 영향을 주었으며, 브랜드 이미지 가 높을수록 구매의도에 긍정적인 관계를 보인다 [19].
의료기기의 국내외 표준은 대부분, 전기적/기계 적 안전성에 국한되어 있어, 의료영상진단기기의 진단능 평가와 같은 실용적 표준은 부족하다고 할 수 있다. 또한 외국처럼 표준개발에 대한 전담기관 이 없다는 것도 문제이다. 표준관리에 대한 전담기 관과 전담부서만 있을 뿐, 막상 가장 중요한 표준 개발에 대해서는 전담기관이 없어, 표준개발에 대 해서 여러 기관에서 산발적으로 표준을 개발하는 것도 문제가 되며, 그로 인하여 개발된 표준이 법 적 표준으로 제정되지 않고, 개발이 종료되는 경우 가 많다.
현재 의료기기 분야의 국제표준기구의 담당간사 나 의장은 대부분 해당국가의 지원을 받는 전문기 관에서 전문가가 담당하여 표준을 주도하고 있으 나, 한국에서는 국제표준화 활동에 대한 지원이 부 족하여, 국제표준기구에서 의료기기 분야의 담당간 사나 의장이 전혀 없다는 것도 의료기기 표준화의 문제점이라 할 수 있다. 의료기기 분야의 국제표준 기구인 IEC/TC62는 1년에 51건의 표준이 제개정 될 정도로, 국제표준기구 중에서 활동이 매우 활발 한 기구이므로, 이에 대한 대응을 위해서는 많은 인력과 예산이 투입되기 전에는 의료기기 표준현 황에 부흥하는 조속한 대응이 어려운 상황이다.
표준특허 분야에 있어서, 일반적인 표준특허는 R&D를 통하여 핵심기술에 대한 표준을 확보한 후 에 특허를 추진하는 방향으로 진행되고 있으나, 의 료기기 분야에서는 핵심기술에 대한 개발 이후에 도 표준화가 연계되지 않아, 표준특허가 부족하다 는 것도, 우리나라 의료기기 표준화의 중요한 문제 점의 하나이다. 이의 원인으로는 의료기기 연구개 발-표준화 연계체계의 부재를 들 수 있다. 대부분 의 의료기기 연구개발시 표준화가 고려되지 않고 있다. 그러나 의료기기는 그 특성상, 제품화 단계 에서 표준화가 매우 중요한 과정에 속하지만, 대부 분 연구개발 단계에서 표준화가 고려되지 않고 진 행되고 있으며, 연구개발 초기부터 표준화가 고려 되지 않을 경우, 연구개발 후기에 표준화를 반영하 기 위해서는 많은 시간과 비용이 요구되게 된다. 그리고 의료기기 연구기관과 표준기관이 분리되어 있다는 것도 문제이다. 국내의 의료기기를 연구하 는 기업, 대학교, 연구소 등 관련기관에서 표준화 업무를 수행하고 있지 않아, 연구개발과 표준화가 연동되지 못하고 있으며, 의료기기의 연구개발 과 제에서 연구성과물로 논문, 특허 등의 정량적 성과 평가에 표준이 포함되지 않아, 표준화를 위한 의무 감이 결여되어 있다.
이러한 문제점들을 해결하기 위해서는 의료기기 에 대한 신규 국제표준 개발이 필요하다. 국내 의 료기기 관련기술 분석을 통하여 국제시장을 선점 할 수 있는 특정기술에 집중하여 신규표준을 개발 하며, 특히 NP(New proposal), NWIP(New Work Item Proposal) 등 신규표준 제안을 통하여 국내 의료기기 기술의 국제표준화가 추진될 필요가 있 다.
